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目前江苏药品违规包装现象严重

发布时间:2021-07-11 09:09:56 阅读: 来源:彩涂板厂家

江苏:药品违规包装现象严重

最近,江苏东台药监局在药品广告监测和现场检查过程中发现,一些不法药企和经销商为了牟取非法利润,无视药品法律规定,擅自更改药品内外包装现象日趋增多,而且手法不断变化翻新。其表现形式主要有:

不外观包装刻意型

在药品外包装上大做文章是目前擅自更改包装的主要表现。在字体上,有的故意放大印刷该药品的商品名称,缩小通用名的印刷字体;在色彩上,商品名与包装底色之间形成强烈对比,而通用名则采用与包装底色相近的色彩,让消费者很难觉察出药品通用名的存在;在设计上,刻意追求药品外包装的精美、华丽,并冠以诱人的商品名称,有的甚至在包装的正面标明“快速解除:腹泻、腹痛、腹胀、脘腹痞闷”等提示语。

功能主治扩大型

部分中药品种不仅在其“功能主治”项目中使用非中医关于症侯、症群的描述,而且擅自增加能治疗若干疾病名称,故意扩大其药品的治疗范围。例如,某公司生产的中成药“熊胆丸”内外包装的功能主治中竟然多出了这些内容:“适用于老年性白内障、糖尿病并发白内障、先天性白内障、外伤性白内障、青光眼、总结出1下几点玻璃体混浊、近视、弱视、结膜炎、角膜炎、沙眼、夜盲症、散光等”。

适应症移植型

国家对药品使用说明书的内容表述、制作格式等均有明确要求和规定,即中药说明书只能使用“功能主治”,化学药则使用“适应症”的方式介绍该药品的应用范围和针对疾病。而有些厂商为提升药品的销售量,竟将“适应症”“移植”至中药的包装和说明书中,出现“功能主治”、“适应症”两者并存的怪现象。例如,东北某厂商在其生产的石斛夜光丸说明书、小包装、中包装都印载有“适应症适用白内障、青光眼、玻璃体混浊、泪囊炎、瘀肉眼、黄斑变性、老花眼等症”,当然,其价格也就由一般的27元/盒飘升至114元/盒,此番苦心不言自明。

别有用心解释型

检查还发现有少数药企竟然在药品包装中擅自增加“解这类材料逐渐普及释”一项,变相地扩大宣传药品的有效治疗范围。如某藏药的外包装和说明书的“解释”项中载明“藏医认为,黄水的偏盛或偏衰会导致关节和皮肤的疾病,统称为黄水病,皮肤疾病的临床表现为牛皮癣、体癣、风疹、瘙痒、神经性皮炎等”内容。

附送赠品促销型

国家对药品销售方式有明确的规定,严禁厂商利用赠送药品等方式开展促销活动。但是,目前仍有一些厂商违法利用药品包装进行药品促销。例如,某藏药的中小包装上注明“附送喷剂药品”字样,并在包装中附赠一盒无批准文号、却标明适应症的喷剂药品

点评意见一: 警惕违规新动向

所列药品违规包装的五种情形,较为全面地反映了当前药品流通市场出现的各种药品包装违规现象。这些违规包装的药品,与传统概念中的“假药”有着一定的区别,其制造者往往是相互勾结的少数合法药品生产企业和不法经销商,它们擅改药品包装的根本目的是为了利润的最大化,但其制假的主要手段不外乎故意混淆药品的商品名称与通用名称、夸大药品的适应症或功能主治两种。违规包装的药品多是一些广告药品,由于其造假手段的巧妙,因此具有更深的隐匿性和更大的欺骗性,对公众用药的安全有效将构成较大威胁。擅改药品包装违规现象的出现,是“假药”在药品监管络功能日益健全的形势下而镀层不均匀呈现的新的变种和动向,应引起各级药监部门的高度重视

点评意见二: 实施全过程管理

药品的包装包含有药理、治疗范围、不良反应、用法用量等指导临床医师和消费者正确选择、使用药品的重要信息,直接影响人民群众用药的安全有效。因此,建议药监部门在加强药品包装的审批、印制等全过程管理,切实提高药品包装质量的同时,有计划地开展药品包装专项整治活动,加大对上市药品包装的监督检查力度,打击擅自更改药品包装等违法行为,进一步规范药品营销市场秩序,保护群众的身体健康和生命安全

点评意见三: 对违规者应责罚相当

《药品管理法》第五十四条、《药品管理法实施条例》第七十三条及《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)等规定中,对药品包装、标签和说明书的形式和实质要求均作了详细的规定,药品包装、标签和说明书必须按照《药品管理法》和国家食品药品监管局的要求印制,其文字及图案不得加入未经任何审批的内容,对违规行为,应按《药品管理法》第八十六条的规如果拆管子了定处罚。

《药品管理法》第八十六条规定,药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。执法人员应根据案件的具体情况,分别处理:

一、现行药判定铝型材合金成份是不是合格品法律法规对包装不符合规定的药品,可以按假劣药论处的,有《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的下列几种:1、所标识的适应症或功能主治超出规定范围的,按假药论处;2、不注明或者更改生产批号 、未标明有效期或者更改有效期的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准之一的,均按劣药论处。上述情形根据《药品管理法》第八十六条规定处理,对一年内生产、销售二批次以上此类药品的违规行为,可参照《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条的相应规定,按情节严重处理。

二、对于擅改药品包装的文字、文字的大小、比例、图案、色彩,以及增加未经审批内容、解释等的其他违规行为,又不能按生产、销售假劣药行为论处的,一般情节的只能责令改正,给予警告,重者则撤销该药品的批准证明文件。

三、对于附送赠品违规的包装行为,虽然部分的赠品冒充药品,但因该赠品无标价,目前将与其合装的药品一并认定为假药尚无依据,无法按假药论处。对生产企业的这种违规行为,根据《药品管理法》第八十六条规定处理。而经营企业销售附送赠品药品的行为,违反了《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条的规定,应按《药品管工程丈量规范GB 50026⑼3理法》第七十九条的规定进行处罚。

针对日趋严重的擅改药品包装违规现象,执法人员应加大稽查的力度,同时建议相应的部门,尽快对《药品管理法》第八十六条规定的“情节严重”情形作出相应的解释补充,使执法部门查处的措施到位,确保人民的用药安全。

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